Bộ Y tế cho biết, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15-5-2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 31-12-2018 có nhiều điểm mới. Theo đó, các điểm mới về: giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; thời gian sử dụng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước...
Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trước ngày 31-12-2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước ngày 1-4-2019. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện từ ngày 1-7-2020. Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 1-1-2020...
PV
