Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19 và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này. Theo đó, giai đoạn 1, vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.
Trao đổi với phóng viên, TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, ngày 10-8, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC tại Thái Bình.
Số lượng đối tượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 là 375 người, được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên. Mức liều triển khai trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là mức liều 3 và 6mcg.
Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5-2020. Đây là dự án hợp tác với các trường đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC - Việt Nam, GPO - Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là một nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vaccine này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại Trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg+1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vaccine COVIVAC an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vaccine triển khai.
Đây là vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của Công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3./.
PV
